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O nome do produto:
Salcaprozato de Sódio (SNAC)
CAS NO.:
203787-91-1
Especificações:
Resumo:
GMP;DMF dos EUA
Descrição detalhada:
Os curativos médicos são materiais para cobrir feridas, feridas ou outros materiais médicos danificados. Com o estudo aprofundado da fisiopatologia do processo de cicatrização de feridas, a compreensão das pessoas sobre o processo de cicatrização de feridas tornou-se cada vez mais profunda, o que levou à melhoria contínua e ao desenvolvimento de curativos médicos de feridas. Em comparação com os primeiros dias, os novos curativos para cuidados com a ferida passaram por mudanças revolucionárias, e uma variedade de curativos médicos com diferentes propriedades estão disponíveis para a equipe de enfermagem clínica escolher. O curativo de alginato é o curativo médico mais avançado do mundo.
Apenas para uso em pesquisa e desenvolvimento e em estudos de formulação. Não destinado à fabricação ou à comercialização de medicamentos, alimentos ou produtos de saúde, salvo quando expressamente autorizado pelas autoridades regulatórias competentes.
Visão geral
O octanoato de sódio de 8-(2-hidroxibenzoamida) (SNAC, salcaprozato de sódio) é um derivado sintético de ácido graxo de cadeia média utilizado como potencializador da permeação intestinal. É mais conhecido por possibilitar a administração oral de peptídeos e outras macromoléculas — destacando-se a semaglutida oral (RYBELSUS®), desenvolvida pela Novo Nordisk.
O SNAC da SYNTAME é fabricado em conformidade com as normas cGMP e foi registrado tanto no Arquivo‑Mestre de Medicamentos (DMF) dos Estados Unidos quanto em um Arquivo‑Mestre canadense junto à Health Canada. Ambos os registros foram avaliados pela FDA dos EUA e pela Health Canada. Nosso SNAC é fornecido a equipes de P&D de formulação de importantes empresas farmacêuticas multinacionais, apoiando peptídeos orais de última geração, oligonucleotídeos e pequenas moléculas com baixa biodisponibilidade oral.
Esta página oferece uma referência técnica completa: especificações do produto, mecanismo de ação, cenários de aplicação, status regulatório e um checklist prático para avaliar fornecedores de SNAC.
1. Informações sobre o Material
| Item | Detalhes |
|---|---|
| Nome do produto | Octanoato de sódio 8-[(2-hidroxibenzoil)amino] (Salcaprozato de sódio) |
| Abreviação do produto | SNAC |
| Nº CAS | 203787-91-1 |
| Fórmula molecular | C15H22NNaO4 |
| Peso molecular | 303,33 g/mol |
| Fórmula estrutural |  |
| Armazenamento | Conservar em recipiente bem fechado, protegido da luz, em local seco e à temperatura ambiente. |
| Forma de embalagem | Embalagem interna: saco de polietileno de dupla camada dentro de um saco de folha de alumínio; Embalagem externa: caixas de papelão / tambores de fibra |
| Período de validade | A data de validade está provisoriamente fixada em 2 anos. É necessária uma nova inspeção após o vencimento. |
2. Especificação do Salcaprozato de Sódio
| Item | Especificação |
|---|---|
| Aparência | Pó branco a esbranquiçado |
| Solubilidade | O produto é um pó branco a quase branco e é higroscópico. Facilmente solúvel em água e em metanol; solúvel em N‑metilpirrolidona e em solução de hidróxido de sódio 0,1 mol/L; ligeiramente solúvel em etanol e em N,N‑dimetilformamida; insolúvel em solução de ácido clorídrico 0,1 mol/L. |
| Ponto de fusão | 196 – 202 °C |
| Identificação | 1. Químico: Produz um precipitado branco leitoso com a solução de teste do ácido silicotúngstico. 2. IR: O espectro de IR da substância em análise deve ser concordante com o da substância de referência ou padrão. 3. CLAE: O tempo de retenção do pico principal da solução amostra deve corresponder ao do padrão, conforme obtido no ensaio por CLAE. |
| Teor de água | ≤ 2,0 % |
| pH | 6,0 – 7,0 |
| Substâncias relacionadas | Impureza A ≤ 0,10 % Impureza K ≤ 0,10 % Qualquer impureza não especificada ≤ 0,10 % Impurezas totais ≤ 0,5 % |
| Solventes residuais | Etanol ≤ 0,5 % N,N-Dimetilacetamida ≤ 0,109 % |
| Metais pesados | Não mais que 20 ppm |
| Distribuição do tamanho de partículas | D90 ≤ 150 µm |
| Teor de sódio | 6,8 % – 8,4 % |
| Ensaio | Calculated on the anhydrous basis, the content of C15H22NNaO4 should be 98.0 % – 102.0 % |
| Contaminação microbiana | TAMC ≤ 10³ cfu/g TYMC ≤ 10² cfu/g E. coli absent in 1 g |
📌 Precisa de um COA, MOA, MSDS ou carta de autorização DMF? Entre em contato com nossa equipe de vendas em sales@syntame.com — a maioria dos documentos é emitida em até 24 horas.
O que é o 8-(2-Hidroxibenzenamido)octanoato de sódio (SNAC)?
O 8-(2-hidroxibenzoamido)octanoato de sódio é o sal de sódio do ácido 8-(2-hidroxibenzoamido)octanóico — um derivado N-acilado do ácido salicílico. Pertence à família dos potenciadores de permeação de ácidos graxos de cadeia média (MCFA-PE).
A molécula é anfifílico :
- O Fragmento de salicilamida fornece capacidade de formação de ligações de hidrogênio e propriedades quelatantes moderadas
- O Cadeia de ácido graxo C8 fornece lipofilicidade
Esse duplo caráter permite que o SNAC interaja de forma transitória com o epitélio intestinal e aumente temporariamente a permeabilidade transcelular de fármacos administrados concomitantemente.
É importante enfatizar que o SNAC faz não forma um complexo com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e faz não alterar significativamente o pH gástrico. Seu mecanismo é local e reversível — razão pela qual os reguladores o aceitaram como excipiente em produtos orais contendo peptídeos.
📖 Referência do mecanismo: Consulte Müller et al. sobre “Administração Oral de Peptídeos — Mecanismos e Aplicações Clínicas” e a bula do Rybelsus, da Novo Nordisk.
Mecanismo de Ação: Como o SNAC Facilita a Absorção Oral de Peptídeos
O SNAC atua sobre a mucosa gástrica por meio de um mecanismo local e transitório de aumento da permeabilidade. As etapas principais são:
- Buffera o microambiente local do pH. O SNAC é um ácido fraco (pKa ≈ 4) que forma uma camada tampão alcalina transitória ao redor do peptídeo coadministrado, protegendo-o da pepsina e do ácido gástrico.
- Fluidiza a membrana celular. A cadeia de ácido graxo C8 insere-se na membrana apical das células epiteliais gástricas, aumentando a fluidez da membrana e abrindo uma via transcelular para o peptídeo.
- Aumenta o fluxo transcelular. Os dois efeitos combinam-se para aumentar o gradiente de concentração local que impulsiona a passagem do peptídeo através do epitélio gástrico para a circulação sistêmica.
O efeito é restrito ao trato gastrointestinal superior, é reversível e depende da dose. Em doses relevantes para a formulação, o SNAC praticamente não é absorvido sistemicamente — a maior parte é excretada na forma inalterada.
O que isso significa para os cientistas de formulação
| Peptídeo Oral Tradicional | Peptídeo Oral Habilitado por SNAC |
|---|---|
| A biodisponibilidade costuma ser inferior a 1 % | A biodisponibilidade pode atingir 1 a 2 % (elevada para um peptídeo) |
| Requer proteção entérica ou formulação complexa | Administração conjunta simples (um comprimido ou um sachê é suficiente) |
| Vulnerável ao ácido gástrico e às proteases | O buffer local evita parcialmente a degradação |
| Muitas vezes requer potencializadores de permeação, inibidores enzimáticos ou nanocarreadores. | Um único excipiente com um mecanismo claro e bem caracterizado |
O avanço da semaglutida oral deve-se em grande parte ao mecanismo SNAC. Hoje, o SNAC tornou-se o padrão de referência contra o qual são avaliados outros potenciadores orais de peptídeos. O SNAC da SYNTAME é produzido para garantir uma biodisponibilidade consistente.
Aplicações e Cenários de Uso
O SNAC tem sido utilizado ou está em fase de investigação nas seguintes situações de formulação:
- Agonistas do receptor de GLP-1 (oral) — semaglutida, danuglipron e outros peptídeos orais em desenvolvimento
- Insulina (oral) — pesquisa em estágio inicial para a administração de insulina basal
- Heparina e heparina de baixo peso molecular (oral) — estudos de viabilidade preliminares
- Calcitonina e outros hormônios peptídicos — pesquisa na fase de formulação
- Pequenas moléculas de baixa permeabilidade — como um potenciador de permeação de excipiente
- Oligonucleotídeos e ácidos nucleicos antissenso — pesquisa exploratória
Níveis de Uso Típicos
| Tipo de Formulação | Carregamento típico de SNAC |
|---|---|
| Comprimido oral (peptídeo + SNAC) | 30 – 300 mg por comprimido (geralmente cerca de 150 mg) |
| Sachê / efervescente | 0,5 – 3 % p/p da formulação total |
| Co-granulação com API | SNAC : API molar ratio of 1 : 1 to 10 : 1 (compound-dependent) |
A carga exata depende do peso molecular, da lipofilicidade e da estabilidade gástrica do princípio ativo, bem como da exposição sistêmica almejada. Nossa equipe de aplicação pode avaliar os seus objetivos de formulação e recomendar um ponto de partida — entre em contato com o setor de vendas para uma consulta sobre formulação ( sales@syntame.com ).
Processo de Fabricação da SNAC
O SNAC é sintetizado por meio de uma reação de condensação controlada entre etil 8-bromooctanoato e salicilamida . Nosso processo foi desenvolvido e escalonado em múltiplos lotes de produção:
- Condensação — O 8-bromooctanoato de etila e a salicilamida reagem sob condições controladas de temperatura e de catalisador.
- Formação de sal — O ácido livre é convertido em seu sal de sódio em um sistema aquoso/orgânico.
- Purificação — Cristalização em múltiplas etapas, atingindo pureza por HPLC de ≥ 99,0 %, com controle rigoroso dos isômeros posicionais e dos produtos de hidrólise.
- Secagem e micronização — Secagem a vácuo; tamanho de partícula controlado conforme as especificações do cliente (geralmente 50–150 µm, personalizável sob demanda).
- Embalagem — Tambores revestidos com folha de alumínio, protegidos contra umidade e luz.
Principais pontos de controle de qualidade:
- Aparência consistente: pó branco
- Forma cristalina definida (padrão de DRX disponível)
- Monitoramento por HPLC em processo em cada etapa
- Distribuição do tamanho das partículas: testada lote a lote para garantir a consistência da formulação
- Solventes residuais testados por lote, de acordo com a ICH Q3C
- Avaliação de impurezas genotóxicas conforme a ICH M7 (relatório de laboratório autorizado de terceiro, disponível)
- Teste de impurezas elementares conforme ICH Q3D (relatório de laboratório autorizado de terceira parte disponível)
🏭 A SYNTAME opera duas unidades de produção em Henan e Anhui, com uma capacidade produtiva anual fixa de vários milhares de toneladas.
Documentos de Conformidade e Qualidade
Oferecemos aos nossos clientes um pacote completo de documentação regulatória:
| Documento | Disponibilidade |
|---|---|
| Certificado de Análise (COA) | Fornecido com cada lote |
| Método de Análise (MOA) | Disponível |
| Padrões de referência e padrões de impurezas | Disponível |
| Ficha de Dados de Segurança de Material (FDS) | Disponível mediante solicitação |
| DMF dos EUA | Arquivado — Carta de Autorização (LoA) disponível mediante acordo de confidencialidade |
| Registro CDE na China | Suportado |
| CEP / EDQM | Disponível por projeto |
| Carta de Autorização (LoA) do DMF | Emitido sob acordo de confidencialidade |
| Certificado de GMP | Suportado |
| Auditoria no local | Disponível para parceiros qualificados |
Apoiamos nossos clientes ao longo de todo o ciclo de conformidade, desde a fase de IND até a comercialização.
Embalagem, Armazenamento e Logística
- Embalagem padrão: Saco duplo de polietileno + folha de alumínio, em tambor de fibra, nas quantidades de 1 kg / 5 kg / 25 kg
- Embalagem personalizada: Pedidos OEM e em grande quantidade personalizáveis
- Armazenamento: Conservar em recipiente bem fechado, protegido da luz, em local seco e à temperatura ambiente.
- Período de validade: 2 anos (provisório), reinspeção obrigatória ao vencer o prazo
- Temperatura de envio: Ambiente
- Código HS: 2924199090
- Documentos de exportação: COA, MSDS, Certificado de Origem, lista de embalagem, fatura comercial — pacote padrão de exportação
Enviamos para todo o mundo e oferecemos suporte a termos de comércio internacional como DDP, FOB, CIF e outros. Lotes sensíveis à temperatura podem ser transportados por meio de parceiros logísticos especializados em cadeia de frio.
Perguntas Frequentes (FAQ)
A SYNTAME pode apoiar o registro do DMF da minha formulação?
Sim. Nosso DMF nos Estados Unidos encontra-se registrado, e emitimos rotineiramente uma Carta de Autorização (LoA) para apoiar submissões de ANDA, NDA e 505(b)(2) dos clientes, mediante acordo de confidencialidade. Também oferecemos suporte ao registro junto à CDE para o mercado chinês.
Qual é a quantidade mínima de pedido para amostras?
Fornecemos de 10 a 100 g de amostras gratuitas para P&D em projetos de formulação qualificados. Entre em contato com nossa equipe de vendas ( sales@syntame.com ).
É possível fornecer padrões de referência?
Sim. Após a aquisição do material de SNAC, podemos fornecer gratuitamente 100 mg do padrão de referência de SNAC e os respectivos padrões de impurezas, juntamente com o conjunto completo de documentação.
O SNAC foi utilizado em algum medicamento comercializado?
Sim. O SNAC é o principal potenciador de permeação no Rybelsus® (semaglutida oral), que obteve a aprovação da FDA em 2019 e da EMA em 2020. Seu perfil de segurança e toxicologia foi amplamente caracterizado.
É possível personalizar as especificações do SNAC (por exemplo, alterar o tamanho de partícula ou a forma cristalina)?
Sim. Rotineiramente, personalizamos a distribuição do tamanho de partículas, a forma cristalina e o perfil de impurezas de acordo com os requisitos de formulação do cliente. Entre em contato com nossa equipe de CDMO para discutir ( sales@syntame.com ).
Como está o seu suporte em inglês?
Dispomos de equipes completas de vendas, P&D e regulamentação em Ningbo, na China. Toda a comunicação comercial pode ser realizada em inglês, e todos os documentos técnicos estão disponíveis em inglês.
Por que escolher a SYNTAME como seu fornecedor de SNACs
| Capacidade | SINTAME |
|---|---|
| DMF dos EUA arquivado | ✅ Disponível |
| Registro CDE na China | ✅ Suportado |
| DMF canadense arquivado | ✅ Disponível |
| Fabricação de acordo com as normas cGMP | ✅ CQC + CNAS certified |
| Inventário regular | ✅ Multitono |
| Pureza | ✅ Normalmente 99,9 % (teor real) |
| Personalização (tamanho de partícula, forma cristalina, impurezas) | ✅ Serviço de rotina |
| Classificação da EcoVadis | ✅ Medalha de duplo ano 2024 e 2025 |
| Suporte técnico bilíngue | ✅ Chinês e Inglês |
| Amostras de P&D (10 – 100 g) | ✅ Gratuito para projetos qualificados |
| Padrão de referência (100 mg) | ✅ Gratuito para projetos qualificados |
| Carta de Autorização do DMF | ✅ Emitido em até 1 dia útil |
| Experiência em exportação para mais de 30 países | ✅ Garante a entrega segura e no prazo |
Nossa equipe central de P&D conta com mais de 20 anos de experiência em desenvolvimento de fármacos e na produção em escala. Nossos clientes atuam em diversas áreas terapêuticas, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes, psicofarmacologia e síndrome metabólica.
Fale Conosco
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- 📧 E-mail: sales@syntame.com
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Próximo passo: Solicite um orçamento e uma amostra gratuita de P&D hoje mesmo → (mailto: sales@syntame.com )
Sobre a SYNTAME BIOTECH
A Ningbo Syntame Biotech Co., Ltd. (SYNTAME BIOTECH) é uma empresa de alta tecnologia de nível nacional, especializada em P&D, fabricação e comercialização de matérias-primas farmacêuticas. Operamos duas bases de produção, localizadas em Henan e Anhui, com capacidade anual de várias milhares de toneladas. Nosso portfólio de produtos abrange diversas áreas terapêuticas, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes e psiquiatria.
Nossos produtos são exportados para mais de 30 mercados na Europa, nos Estados Unidos, no Sudeste Asiático e no restante do mundo. Para mais informações, visite www.syntame.com ou envie um e-mail sales@syntame.com .
Este documento destina-se a profissionais de P&D e de compras da indústria farmacêutica. As informações refletem o estado atual à data de publicação e estão sujeitas a alterações. As especificações apresentam valores típicos; para dados específicos de cada lote, consulte o Certificado de Análise (COA). A SYNTAME fornece exclusivamente SNAC e não faz quaisquer afirmações de natureza terapêutica. Para solicitações de compras, consultoria em formulação ou acesso a DMF, entre em contato com nossa equipe.
Este texto foi traduzido automaticamente pelo sistema a partir da versão em inglês. Em caso de erros, consulte a versão em inglês como referência oficial！
Palavras-chave:
Salcaprozato de Sódio (SNAC)
Caprato de sódio / Decanoato de sódio (C10)
Caprilato de sódio
Decanoato de potássio
Ácido N-(5-clorossaliciloil)-8-aminocaprílico (5-CNAC) (1:1)
Ácido N-(5-clorossaliciloil)-8-aminocaprílico (5-CNAC) (1:2)
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O nome do produto
CAS
Resumo
Mais
No.298 Mingguang Road, Parque Industrial Urbano, Distrito de Yinzhou, Cidade de Ningbo, Província de Zhejiang, República Popular da China
