Salcaprozato de Sódio (SNAC)

Os curativos médicos são materiais para cobrir feridas, feridas ou outros materiais médicos danificados. Com o estudo aprofundado da fisiopatologia do processo de cicatrização de feridas, a compreensão das pessoas sobre o processo de cicatrização de feridas tornou-se cada vez mais profunda, o que levou à melhoria contínua e ao desenvolvimento de curativos médicos de feridas. Em comparação com os primeiros dias, os novos curativos para cuidados com a ferida passaram por mudanças revolucionárias, e uma variedade de curativos médicos com diferentes propriedades estão disponíveis para a equipe de enfermagem clínica escolher. O curativo de alginato é o curativo médico mais avançado do mundo.

Apenas para uso em pesquisa e desenvolvimento e em estudos de formulação. Não destinado à fabricação ou à comercialização de medicamentos, alimentos ou produtos de saúde, salvo quando expressamente autorizado pelas autoridades reguladoras competentes.

Visão geral

O 8-(2-hidroxibenzenamido)octanoato de sódio (SNAC, Salcaprozato de Sódio) é um derivado sintético de ácido graxo de cadeia média utilizado como potencializador da permeação intestinal. É mais conhecido por possibilitar a administração oral de peptídeos e outras macromoléculas — destacando-se, em especial, a semaglutida oral (RYBELSUS®), desenvolvida pela Novo Nordisk.

O SNAC da SYNTAME é fabricado de acordo com as normas cGMP e foi registrado tanto no Arquivo‑Mestre de Medicamentos (DMF) dos Estados Unidos quanto em um Arquivo‑Mestre canadense junto à Health Canada. Ambos os registros foram avaliados pela FDA dos EUA e pela Health Canada. Nosso SNAC é fornecido a equipes de P&D de formulação de importantes empresas farmacêuticas multinacionais, apoiando peptídeos orais de última geração, oligonucleotídeos e pequenas moléculas com baixa biodisponibilidade oral.

Esta página oferece uma referência técnica completa: especificações do produto, mecanismo de ação, cenários de aplicação, status regulatório e um checklist prático para avaliar fornecedores de SNAC.

1. Informações sobre o Material

Item	Detalhes
Nome do produto	Octanoato de sódio 8-[(2-hidroxibenzoil)amino] (Salcaprozato de Sódio)
Abreviação do produto	SNAC
Nº CAS	203787-91-1
Fórmula molecular	C 15 H 22 NNaO 4
Massa molecular	303,33 g/mol
Fórmula estrutural
Armazenamento	Conservar em recipiente bem fechado, protegido da luz, em local seco e à temperatura ambiente.
Forma de embalagem	Embalagem interna: saco de polietileno de dupla camada dentro de um saco de folha de alumínio; Embalagem externa: caixas de papelão / tambores de fibra
Período de validade	A data de validade está provisoriamente fixada em 2 anos. A reinspeção é obrigatória após o vencimento.

2. Especificação do Salcaprozato de Sódio

📌   Precisa de um COA, MOA, MSDS ou uma Carta de Autorização DMF? Entre em contato com nossa equipe de vendas em   vendas@syntame.com   — a maioria dos documentos é emitida em até 24 horas.

O que é o 8-(2-Hidroxibenzenamido)octanoato de sódio (SNAC)?

O 8-(2-hidroxibenzoamido)octanoato de sódio é o sal de sódio do ácido 8-(2-hidroxibenzoamido)octanóico — um derivado N-acilado do ácido salicílico. Pertence à família dos intensificadores de permeação de ácidos graxos de cadeia média (MCFA-PE).

A molécula é   anfifílico :

• O   Fragmento de salicilamida   fornece capacidade de formação de ligações de hidrogênio e propriedades quelatantes moderadas
• O   Cadeia de ácido graxo C8   fornece lipofilicidade

Esse caráter dual permite que o SNAC interaja de forma transitória com o epitélio intestinal e aumente temporariamente a permeabilidade transcelular de fármacos administrados concomitantemente.

É importante enfatizar que o SNAC faz   não   forma um complexo com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e faz   não   alterar significativamente o pH gástrico. Seu mecanismo é local e reversível — razão pela qual os reguladores o aceitaram como excipiente em produtos orais contendo peptídeos.

📖   Referência do mecanismo:   Consulte Müller et al. sobre “Administração Oral de Peptídeos — Mecanismos e Aplicações Clínicas” e a bula do Rybelsus, da Novo Nordisk.

Mecanismo de Ação: Como o SNAC Facilita a Absorção Oral de Peptídeos

O SNAC atua sobre a mucosa gástrica por meio de um mecanismo local e transitório de aumento da permeabilidade. As etapas principais são:

1. Buffera o microambiente local de pH.   O SNAC é um ácido fraco (pKa ≈ 4) que forma uma camada tampão alcalina transitória ao redor do peptídeo coadministrado, protegendo-o da pepsina e do ácido gástrico.
2. Fluidiza a membrana celular.   A cadeia de ácidos graxos C8 insere-se na membrana apical das células epiteliais gástricas, aumentando a fluidez da membrana e abrindo uma via transcelular para o peptídeo.
3. Aumenta o fluxo transcelular.   Os dois efeitos combinam-se para aumentar o gradiente de concentração local que impulsiona a passagem do peptídeo através do epitélio gástrico para a circulação sistêmica.

O efeito está restrito ao trato gastrointestinal superior, é reversível e depende da dose. Em doses relevantes para a formulação, o SNAC praticamente não é absorvido sistemicamente — a maior parte é excretada na forma inalterada.

O que isso significa para os cientistas de formulação

O avanço da semaglutida oral deve‑se em grande parte ao mecanismo SNAC. Hoje, o SNAC tornou‑se o padrão de referência contra o qual são avaliados outros potenciadores orais de peptídeos. O SNAC da SYNTAME é produzido para garantir uma biodisponibilidade consistente.

Aplicações e Cenários de Uso

O SNAC tem sido utilizado ou está em fase de investigação nas seguintes situações de formulação:

• Agonistas do receptor de GLP-1 (oral)   — semaglutida, danuglipron e outros peptídeos orais em desenvolvimento
• Insulina (oral)   — pesquisa em estágio inicial para a administração de insulina basal
• Heparina e heparina de baixo peso molecular (oral)   — estudos de viabilidade preliminares
• Calcitonina e outros hormônios peptídicos   — pesquisa na fase de formulação
• Pequenas moléculas de baixa permeabilidade   — como um potenciador de permeação de excipiente
• Oligonucleotídeos e ácidos nucleicos antissenso   — pesquisa exploratória

Níveis de Uso Típicos

A carga exata depende do peso molecular, da lipofilicidade e da estabilidade gástrica do princípio ativo, bem como da exposição sistêmica almejada. Nossa equipe de aplicação pode avaliar os objetivos da sua formulação e recomendar um ponto de partida — entre em contato com o setor de vendas para uma consulta sobre formulação ( vendas@syntame.com ).

Processo de Fabricação da SNAC

O SNAC é sintetizado por meio de uma reação de condensação controlada entre   etil 8-bromooctanoato   e   salicilamida . Nosso processo foi desenvolvido e escalonado em múltiplos lotes de produção:

1. Condensação   — O 8-bromooctanoato de etila e a salicilamida reagem sob condições controladas de temperatura e de catalisador.
2. Formação de sal   — O ácido livre é convertido em seu sal de sódio em um sistema aquoso/orgânico.
3. Purificação   — Cristalização em múltiplas etapas, atingindo pureza de ≥ 99,0 % por HPLC, com controle rigoroso dos isômeros posicionais e dos produtos de hidrólise.
4. Secagem e micronização   — Secagem a vácuo; tamanho de partícula controlado conforme especificação do cliente (normalmente 50–150 µm, personalizável sob demanda).
5. Embalagem   — Tambores revestidos com folha de alumínio, protegidos contra umidade e luz.

Principais pontos de controle de qualidade:

• Aparência consistente: pó branco
• Forma cristalina definida (padrão de DRX disponível)
• Monitoramento por HPLC em processo em cada etapa
• Distribuição do tamanho das partículas: testada lote a lote para garantir a consistência da formulação
• Solventes residuais testados por lote, de acordo com a ICH Q3C
• Avaliação de impurezas genotóxicas conforme a ICH M7 (laudo de laboratório autorizado de terceiro disponível)
• Teste de impurezas elementares conforme ICH Q3D (relatório de laboratório autorizado de terceira parte disponível)

🏭 A SYNTAME opera duas unidades de produção em Henan e Anhui, com uma capacidade produtiva anual fixa de vários milhares de toneladas.

Documentos de Conformidade e Qualidade

Oferecemos aos nossos clientes um pacote completo de documentação regulatória:

Apoiamos nossos clientes ao longo de todo o ciclo de conformidade, desde a fase de IND até a comercialização.

Embalagem, Armazenamento e Logística

• Embalagem padrão:   Saco duplo de polietileno + folha de alumínio, em tambor de fibra, nas quantidades de 1 kg / 5 kg / 25 kg
• Embalagem personalizada:   Pedidos OEM e em grande quantidade personalizáveis
• Armazenamento:   Conservar em recipiente bem fechado, protegido da luz, em local seco e à temperatura ambiente.
• Período de validade:   2 anos (provisório), reinspeção obrigatória ao término do prazo
• Temperatura de envio:   Ambiente
• Código HS:  2924199090
• Documentos de exportação:   COA, MSDS, Certificado de Origem, lista de embalagem, fatura comercial — pacote padrão de exportação

Enviamos para todo o mundo e oferecemos suporte a termos de comércio internacional como DDP, FOB, CIF e outros. Lotes sensíveis à temperatura podem ser transportados por meio de parceiros logísticos especializados em cadeia de frio.

Perguntas Frequentes (FAQ)

A SYNTAME pode apoiar o registro do DMF da minha formulação?

Sim. Nosso DMF nos Estados Unidos encontra-se registrado, e emitimos rotineiramente uma Carta de Autorização (LoA) para apoiar submissões de ANDA, NDA e 505(b)(2) dos clientes, mediante acordo de confidencialidade. Também oferecemos suporte ao registro junto à CDE para o mercado chinês.

Qual é a quantidade mínima de pedido para amostras?

Fornecemos de 10 a 100 g de amostras gratuitas para P&D destinadas a projetos de formulação qualificados. Entre em contato com nossa equipe de vendas ( vendas@syntame.com ).

É possível fornecer padrões de referência?

Sim. Após a aquisição do material de SNAC, podemos fornecer gratuitamente 100 mg do padrão de referência de SNAC e os respectivos padrões de impurezas, juntamente com o conjunto completo de documentação.

O SNAC foi utilizado em algum medicamento comercializado?

Sim. O SNAC é o principal potenciador de permeação no Rybelsus® (semaglutida oral), que obteve a aprovação da FDA em 2019 e da EMA em 2020. Seu perfil de segurança e toxicologia foi amplamente caracterizado.

É possível personalizar as especificações do SNAC (por exemplo, alterar o tamanho das partículas ou a forma cristalina)?

Sim. Customizamos rotineiramente a distribuição do tamanho das partículas, a forma cristalina e o perfil de impurezas de acordo com os requisitos de formulação do cliente. Entre em contato com nossa equipe de CDMO para discutir ( vendas@syntame.com ).

Como está o seu suporte em inglês?

Dispomos de equipes completas de vendas, P&D e regulamentação em Ningbo, na China. Toda a comunicação comercial pode ser realizada em inglês, e todos os documentos técnicos estão disponíveis em inglês.

Por que escolher a SYNTAME como seu fornecedor de SNACs

Nossa equipe central de P&D conta com mais de 20 anos de experiência em desenvolvimento de fármacos e na produção em escala. Nossos clientes atuam em diversas áreas terapêuticas, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes, psicofarmacologia e síndrome metabólica.

Fale Conosco

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• 📧   E-mail:   vendas@syntame.com
• 📞   Telefone:   +86-186 6828 3131 (Sra. Chen, Vendas)
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Próximo passo:   Solicite um orçamento e uma amostra gratuita de P&D hoje mesmo → (mailto: vendas@syntame.com )

Sobre a SYNTAME BIOTECH

A Ningbo Syntame Biotech Co., Ltd. (SYNTAME BIOTECH) é uma empresa de alta tecnologia de nível nacional, especializada em P&D, fabricação e comercialização de matérias-primas farmacêuticas. Operamos duas bases de produção, localizadas em Henan e Anhui, com capacidade anual de vários milhares de toneladas. Nosso portfólio de produtos abrange diversas áreas terapêuticas, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes e psicofarmacologia.

Nossos produtos são exportados para mais de 30 mercados na Europa, nos Estados Unidos, no Sudeste Asiático e no restante do mundo. Para mais informações, visite www.syntame.com ou envie um e-mail.   vendas@syntame.com .

Este documento destina-se a profissionais de P&D e de compras da indústria farmacêutica. As informações estão atualizadas até a data de publicação e estão sujeitas a alterações. As especificações apresentam valores típicos; para dados específicos de cada lote, consulte o Certificado de Análise (COA). A SYNTAME fornece exclusivamente SNAC e não faz quaisquer afirmações de natureza terapêutica. Para solicitações de compras, consultoria em formulação ou acesso ao DMF, entre em contato com nossa equipe.